Unbefristete Festanstellung bei unserem Kundenunternehmen - Schöneberg - Vollzeit
Job-ID: 22512
- Entwicklung von Zulassungsstrategien für die USA sowie Bewertung der Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen auf bestehende Zulassungen
- Planung, Erstellung und Einreichung von 510(k)-Anträgen sowie weiteren Zulassungsunterlagen für den US-Markt
- Koordination von Pre-Submissions (Q-Sub)
- Beantwortung von Rückfragen, Additional-Information-Requests und Deficiency Letters im direkten Austausch mit der FDA
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität nach QMSR (21 CFR Part 820) und ISO 13485 in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen (F&E, QM und C&SA)
- Beobachtung und Bewertung neuer FDA-Vorgaben und Guidance-Dokumente sowie Umsetzung erforderlicher Maßnahmen
- Fachliche Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von FDA-Inspektionen
- Fristgerechte Erneuerung der FDA Establishment Registration und der Device Listings
- Pflege produktbezogener Daten, insbesondere in der GUDID
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, beispielsweise in Biologie, Chemie, Pharmazie, Biomedizin oder Medizintechnik, oder eine vergleichbare Qualifikation
- 3–5 Jahre praktische Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte,
- Vorerfahrung in direkter Kommunikation mit der FDA sind zwingend erforderlich
- Praktische Kenntnisse im 510(k)-Verfahren und in der FDA QMSR (21 CFR Part 820)
- Sicherer Umgang mit ISO 13485 und den einschlägigen US-amerikanischen regulatorischen Anforderungen
- Fließende Deutsch- und fließende Englischkenntnisse
- Das Gehalt liegt je nach Erfahrung/Qualifikation bei bis zu 80.000 EUR brutto, mit einschlägiger FDA-Direkterfahrung auch bei +90.000 EUR brutto
- Unbefristeter Arbeitsvertrag für eine Vollzeitstelle mit 40h/Woche an 5 Tagen, aber auch Teilzeit ist denkbar
- Flexible Arbeitszeiten, damit Sie Ihre Zeit optimal einteilen können und keine Reisetätigkeit
- 30 Tage Urlaub zur ausgiebigen Erholung
- 1 Tag Homeoffice nach Absprache
- Chance auf variable Zusatzzahlungen
- Gründliche Einarbeitung für Ihren perfekten Start durch das Team und die Vorgesetzte
- Förderung der Fitness durch kostenfreie Mitgliedschaft im Fitnessstudio
- Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale
- Enge Zusammenarbeit zwischen den RA- und QM-Teams sowie flache Hierarchien sorgen für ein vertrauensvolles und angenehmes Betriebsklima
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Bei Fragen oder für einen ersten, vertraulichen Kontakt steht Ihnen Stephan Schmitt unter 030 516 959 790 jederzeit gerne zur Verfügung.
Job-ID: 22512
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